康蒂尼药业：全球首个治疗乙肝导致肝纤维化的原研化学药即将问世！
顺义区企业北京康蒂尼药业股份有限公司创新研发的治疗肝纤维化药物羟尼酮（F351）进入三期临床研究，有望成为全球首个治疗乙肝导致肝纤维化的原研化学药。
康蒂尼药业荣誉墙。
肝纤维化通常由慢性肝病引起，如病毒性肝炎，可导致肝硬化甚至肝细胞癌，因此抑制肝纤维化就显得尤为重要。康蒂尼药业自主研发的1.1类新药羟尼酮（F351）就是一种治疗乙肝导致肝纤维化的药物，二期临床结果已显示出确切疗效。当前，三期临床试验已完成全部患者入组，预计将在2024年第四季度获得三期临床试验数据，并于2025年完成药品上市申请申报，2026年正式商业化。
羟尼酮（F351）。
企业总经理叶卫国表示：“羟尼酮（F351）的研发成功，对于乙肝导致肝纤维化患者来说意义重大。药物已经在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，有望为患者带来全新的治疗选择。”
研究人员测试药物吸收情况。
康蒂尼药业之所以在器官纤维化和罕见病领域不断取得创新成果，得益于艾思瑞®吡非尼酮胶囊的研发和成功商业化。这款创新药在2014年一上市就打破了国内特发性肺纤维化疾病无药可医的局面，填补了该领域空白，并先后被纳入中国首份罕见病药品清单和国家医保药品目录。仅凭这款药物，企业的年产值就突破了12亿元。
智能化称配料间。
记者在生产车间看到，原料经过称配、制作、混匀、灌装等多道工序后，一粒粒吡非尼酮胶囊被装进瓶子里，准备发往全国各地。
药品进入包装线。
为进一步提升创新药物制剂的产业化、商业化能力，康蒂尼药业在顺义原厂址开工建设了创新药物研发生产中心及产业化提升项目。当前，总建筑面积9994.61平方米的综合制剂技术中心已经成型，建成了吡非尼酮胶囊智能制造数字化生产线，可年产吡非尼酮胶囊7亿粒，实现了国家一类新药高技术产业化。
吡非尼酮胶囊智能制造数字化生产线。
多年来，康蒂尼药业的研究领域覆盖化合物合成筛选、临床前研究、中试工艺开发、临床研究、注册申报、生产工艺研究等诸多方面，公司持续加大创新投入，2023年度研发总投入约10447万元，占营业收入的13%。
艾思瑞®吡非尼酮胶囊。
叶卫国表示：“我们将继续加大研发投入，推进药品研发进度，争取多款自主创新药物早日上市，造福患者，满足临床治疗需求，为医药行业高质量发展贡献更多力量。”
