国内首张！驻昌企业研发的CYP2C19试剂盒获批上市_北京时间

国内首张！驻昌企业研发的CYP2C19试剂盒获批上市

近日，驻昌企业北京先声医学检验实验室有限公司（以下简称先声诊断）“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒，助力心脑血管疾病临床精准用药。

作为国内为数不多具备药物基因组检测实力的精准医疗服务机构，先声诊断研发的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品，相比传统的分子诊断手段，基因分型准确率超过99.7%，检测结果可覆盖包括超快代谢型在内的所有代谢类型，为临床提供更全面的用药指导。

此外，相对于传统的荧光定量PCR检测方法，该试剂盒集PCR技术的高灵敏度、质谱技术的高精确度、芯片技术的高通量以及计算机软件的智能分析于一体，可满足基因组学实验室的多种需求，也为基于核酸检测的体外诊断提供新方案。

“药物基因组检测应用在欧美比较成熟，在国内尚处于起步阶段。”先声诊断CEO任用表示，先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，目前已经在肿瘤、中枢神经系统、感染及药物基因组学等治疗领域拥有完善的创新产品管线。服务网络已覆盖全国超过2300多家医院，为超过60万例患者提供了精准医疗服务。接下来，希望提供富有竞争力的IVD检测产品，助力国内临床精准用药质量的提升，帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。

图文/尚颖