2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条规定：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
近日，“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜，引发社会广泛关注。
这与一项《规定》有关。2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条规定：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。《规定》自2023年7月1日起正式实施。
有观点认为，2026年7月1日政策执行后，大批中成药将退出市场，群众用药将受到影响；也有观点认为，中药企业将迎来“生死倒计时”。真是这样吗？
要回答这个问题，首先要搞清楚准确的政策“关门”时间。
《规定》自2023年7月1日起施行，给予3年的过渡期，加上药品再注册的周期为5年，政策实际设置了3至8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。这样算下来，最终的“关门”时间应该是2031年。当前，大部分企业还有5年以内的时间进行研究和申报。2023年以来，国家药监局采取了多项措施帮助企业修订完善中药说明书，比如制定发布相关技术指导原则等。在缓冲期内，很多药企已经做好了准备，比如云南白药、同仁堂、华润三九等头部企业集中资源对重要品种开展上市后研究，完善药品的禁忌、不良反应和注意事项。
其次，还要搞清楚国家为什么要出台这个政策。
俗话说：“是药三分毒。”中药也一样。过去，法律法规对中药的说明书没有明确要求，许多药企就模糊处理。现实中，确实有中成药不良反应相关诉讼案件。随着经济社会的发展，群众对药品安全越来越重视。《规定》要求中药在说明书中注明禁忌、不良反应和注意事项，让群众在用药的时候有所参考，正是顺应了群众的呼声，出发点正是为了保护群众用药安全。
游客在宁夏固原市隆德县中医药科普体验馆内选购康养产品。新华社记者 杨植森 摄
政策执行后，群众用药安全性将更有保障，中药行业也将迎来高质量发展。
基于《规定》，中成药不会大规模退出市场。《规定》明确，“申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册”。这不是说到2026年7月1日，说明书不符合规定的中成药都要退市。因为我国中成药药品批文号有效期一般是5年，如果该药物的药品批文号还在有效期内，可以继续销售；如果5年到期了，就需要完善说明书，才能再注册。国家药监局的数据显示，近两年绝大多数中药品种已经完成了本轮次再注册。
长期来看，一些无法说明禁忌、不良反应和注意事项的中成药确实面临退市的风险。这倒逼药企切实履行好持有人主体责任，更加重视药品安全，及时对中成药开展上市后研究，补足药品安全信息。当然，一些中小药企补齐安全数据面临资金缺乏、研究条件不足等问题，可能会放弃相关批文，从而造成一些中成药退市。但是，这也不一定是坏事。我国中药市场存在过度竞争的现象。数据显示，我国中药生产企业超4500家，其中中成药企业约2400家，共拥有9000余个中药品种、约5.7万个中成药有效批准文号。如此巨量的批准文号中有大量品种重合。政策执行后，不少企业可能会放弃非优势产品的批文，做大做强自己的优势产品，甚至开发临床紧缺的新药。一些竞争力很弱的药企无法对产品的说明书进行完善，产品无法出售，可能会面临倒闭。这对于中药行业优胜劣汰、实现长期健康发展具有重要作用。
2026年7月1日对公众来说，是安全用药新起点；对广大中药企业来说，是挑战也是机遇。相信在市场“无形的手”和监管“有形的手”的共同作用下，中药行业将从粗放发展向高质量发展转型，更好满足群众用药需求。
（来源：人民日报APP）
