达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获批_北京时间
国家药监局披露的国产医疗器械产品（注册）信息显示，达安基因获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结构及组成/主要组成成分为NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B...
北京商报讯（记者 高萍）1月29日，北京商报记者从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网获悉，在已批准4家企业4个产品基础上，国家药监局在1月28日再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。此次获批的2个企业之一为A股上市公司达安基因（002030）。
国家药监局披露的国产医疗器械产品（注册）信息显示，达安基因获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结构及组成/主要组成成分为NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品。适用范围/预期用途为，“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”数据显示，达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品获得国家药监局批准日期为2020年1月28日，有效期至2021年1月27日。
备注信息显示，达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。 延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。另外，企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
据了解，1月22日，达安基因在互动平台上回复一投资者提问时曾表示，“公司目前已研制出2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（ORF1ab）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）N基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N/E核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），上述四种试剂盒目前仅供科研使用在国内公共卫生与疾病预防控制领域，不会对公司当前收入及利润产生影响。”
同日，达安基因回复另一投资者提问时曾表示，“公司目前已研制出四种新型冠状病毒检测试剂盒，但仅供科研使用于国内公共卫生与疾病预防控制领域，目前对公司业绩产生的影响有限。而临床使用需要经过国家药品监督管理局的验证、考核和批准注册，需要相应一定的时间周期，在时间上存在不确定因素，所以在临床领域的规模性上市和广泛应用存在不确定性。”
针对此次获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）相关问题，北京商报记者曾试图通过多种方式联系该公司相关负责人，截至发稿尚未取得联系。
国家药监局披露的国产医疗器械产品（注册）信息显示，达安基因获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结构及组成/主要组成成分为NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B...
北京商报讯（记者 高萍）1月29日，北京商报记者从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网获悉，在已批准4家企业4个产品基础上，国家药监局在1月28日再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。此次获批的2个企业之一为A股上市公司达安基因（002030）。
国家药监局披露的国产医疗器械产品（注册）信息显示，达安基因获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结构及组成/主要组成成分为NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品。适用范围/预期用途为，“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”数据显示，达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品获得国家药监局批准日期为2020年1月28日，有效期至2021年1月27日。
备注信息显示，达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。 延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。另外，企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
据了解，1月22日，达安基因在互动平台上回复一投资者提问时曾表示，“公司目前已研制出2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（ORF1ab）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）N基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、2019新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N/E核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），上述四种试剂盒目前仅供科研使用在国内公共卫生与疾病预防控制领域，不会对公司当前收入及利润产生影响。”
同日，达安基因回复另一投资者提问时曾表示，“公司目前已研制出四种新型冠状病毒检测试剂盒，但仅供科研使用于国内公共卫生与疾病预防控制领域，目前对公司业绩产生的影响有限。而临床使用需要经过国家药品监督管理局的验证、考核和批准注册，需要相应一定的时间周期，在时间上存在不确定因素，所以在临床领域的规模性上市和广泛应用存在不确定性。”
针对此次获批产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）相关问题，北京商报记者曾试图通过多种方式联系该公司相关负责人，截至发稿尚未取得联系。
