注意了!这款注射液,牛乳过敏者禁用

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6月12日,国家药监局发布修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告,要求生产企业在说明书中对产品含有牛源性乳糖进行提示,并在禁忌项中增加“本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者”的内容。

国家药监局要求生产企业在说明书的注意事项中增加以下内容:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品,疑似对牛乳过敏的患者则应慎用本品,尤其是儿童。

同时,要在禁忌项中增加“本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者”,并要求生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素,具有抗炎、抗休克、免疫抑制的作用,适应证为除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,可以作为对生命构成威胁的辅助药物,也可以用于疾病严重恶化和/或对常规治疗无反应的疾病。

国家药监局药品数据库显示,目前国内生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的有包括福安药业、金耀药业、华邦制药、四药制药、海思科制药、国药集团荣生制药在内的6家企业,共计15条批文。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 陆爱英

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责任编辑:王吉 (FJ015)

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