315黑榜之医药篇—同仁堂盘龙药业皆上榜

 据国家统计局数据显示,至2016 年9 月,全国医药制造业规模以上企业产值达到19,958.9 亿元,相比同期增长10.06%,较前几年增速有所回升。这个行业的暴利也引来众多无良企业,在生产中节约成本,生产药品检测不合格,威胁消费者的健康安全,其中同仁堂、盘龙药业均在列。

1. 同仁堂 黑心指数★★★★★

今年2月,天津质量监督委员会网公布2016年下半年药品质量监督抽验结果,其中,同仁堂(亳州)饮片公司再登黑榜。据中国经济网记者统计,自2016年2月至今,一年时间同仁堂六次登质量黑榜,其中包括一次销售劣质药品。

 2017年2月:天津市抽验 炙甘草含量测定项目不合格

据中国网报道,今年2月,天津市市场和质量监督管理委员会(以下简称“天津质量监督委员会”)官网公布2016年下半年药品质量监督抽验结果,其中,北京同仁堂(亳州)饮片责任有限公司(以下简称“同仁堂(亳州)饮片公司”)再登黑榜。

公告显示,为加强药品监管,保障药品使用安全有效,天津质量监督委员会组织对天津市药品生产、经营、使用环节的药品进行了质量监督抽验。检查结果显示,抽验中有25批次药品不符合标准规定。其中,同仁堂(亳州)饮片公司生产的批号为601132240的炙甘草含量测定项目不符合《中国药典》2015年版一部相关规定。

2016年12月:贵州省抽验 “(烫)骨碎补”产品不合格

据北京商报报道,2016年12月6日,贵州省药监局官网发布《2016第二期贵州省药品检验不合格质量公告》,对2016年上半年,贵州省抽查检验情况及不合格药品的情况向公众予以公告。此次公告的不合格共有37种,涉及药企十多家。

名单中,包括北京同仁堂 (亳州)饮片有限公司生产的(烫)骨碎补、通化金马药业生产的二丁胶囊以及湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的刺五加、桔梗、姜黄、茯苓以及红花等多个药品均显示抽检不合格。

2016年10月:湖北省抽验 熟地黄含量测定不合格

据北京商报报道,湖北省食品药品监督管理局(以下简称“湖北省食药监局”)官网于2016年10月公布2016年二季度药品监督抽验结果,其中,北京同仁堂(亳州)饮片责任有限公司(以下简称“同仁堂(亳州)饮片公司”)再登黑榜。

公告显示,根据湖北省药品质量抽验计划安排,湖北省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。检查结果显示,抽验中有52批次药品不符合标准规定。其中,同仁堂(亳州)饮片公司所生产的批号为601182539的熟地黄含量测定不合格。

2016年10月:同仁堂淄博药店销售劣药被罚

据中国山东网报道,2016年10月淄博市食药局网站发布《淄博市食品药品行政处罚案件信息公开统计报表(9月)》,对一批涉及食品、药品行政处罚案件进行公布。本次处罚案件共有108起,涉及的企业和个人因食品药品安全问题全部受到相应处罚。

在药品零售行业也有部分企业被处罚,其中包括北京同仁堂淄博药店有限责任公司销售劣药。

2016年8月:四川省抽验 “加味左金丸”产品装量差异登“黑榜”

据华龙网报道,2016年8月,四川省食药监局发布了新一批药品质量公告透露,根据该局下达的2015年全省药品抽验工作计划,全省各市州药品检验所对药品生产、经营和使用单位进行了重点品种抽验和日常监督抽验,有29批次药品抽验不合格。

记者查阅不合格药品品种名单发现,这29批次不合格药品有8批次属于国家或省基本药物、21批次为非基本药物,不合格原因主要有重量差异、装量差异、性状水份等,不合格企业主要集中来自吉林、四川、江西等。

其中,古蔺县中医医院生产的7批次非基本药物重量差异而不合格,北京同仁堂制药有限公司生产的国家基本药物“加味左金丸”因装量差异而登上“黑榜”。

2016年2月:翻白草性状不合格

据大众网报道,2016年2月山东省食药监局发布了《山东省药品质量公告》(2016年第三期)。根据山东省药品抽验计划,山东省食品药品监督管理局组织省、市两级药品检验机构对全省范围内经营和使用环节进行了药品质量抽验。其中,潍坊寿光市康华医药连锁有限公司因售卖性状不合格的翻白草,遭到通报。

检品名称为翻白草,生产企业为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司,生产批号为20130601,供样单位为寿光市康华医药连锁有限公司,不合格项目为性状。

2月18日,同仁堂在发布的澄清公告中介绍,同仁堂(亳州)饮片公司为公司控股股东中国北京同仁堂(集团)有限责任公司(以下简称同仁堂集团公司)下属北京同仁堂药材参茸投资集团有限公司控股的中药饮片生产企业。媒体所关注的“炙甘草”、“(烫)骨碎补”、“熟地黄”、“翻白草”为同仁堂(亳州)饮片公司生产和销售,非本公司产品;本公司未生产该类饮片产品。

(参考报道:新华网:北京同仁堂一年六登质检黑榜 百年老字号招牌蒙尘、同仁堂回应一年六上质检黑榜 称涉及产品与上市公司无关)

2.盘龙药业 黑心指数:★★★★

陕西盘龙药业集团股份有限公司的部分产品曾因产品质量问题而被数个省份食品药品监督管理局点名,登上了不合格药品“黑榜”。

在数个省份食品药品监督管理局网站公布的公开信息中,近两年以来,盘龙药业生产的部分药品因质量问题被点名。如在2016年9月,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。依据其发布的药品抽查检验信息(2016年第5期),在“不符合规定”的药品中,盘龙药业生产的药品赫然在列。其中盘龙药业生产的批号为“20140302”的抗骨增生片就被查出“性状”不符合规定。

实际上,盘龙药业被查出性状不符合规定的情况并非只此一例,在广东省食品药品监督管理局于2016年8月9日发布通报的药品抽查检验信息中,盘龙药业生产的批号为“20141101”,规格为“每片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg)”的感冒清片同样也存在“性状”不符合规定的情况。

除此之外,在更早的2015年,广东省发布的第二季度抽检不合格药品名单中,盘龙药业生产的批号为“20140101”,规格为“每片含对乙酰氨基酚44mg”的精制银翘解毒片也被检出了“性状”不符合规定。

对于因公司产品质量而被点名的现象并不仅仅局限于广东省,在江西省食品药品监督管理局发布的药品质量公告中,公司也是屡登黑榜。

2016年,在江西省食品药品监督管理局发布的2016年第2期、总第47期《江西省药品质量公告》中,盘龙药业生产的批号为“20150501”,规格为“每片重0.32g”的清热解毒片,被查出属于“不符合规定药品”,其中,不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。在2015年江西省食品药品监督管理局发布2015年第4期质量公告中,盘龙药业生产的,批示标号为“20140201”的抗骨增生片同样也被检测出“性状”不符合规定。(参考报道:中国网:盘龙药业药品屡登“黑榜” 采购岂能“空手套白狼”

 3.华润三九医药 黑心指数★★★

2015年3月2日,上市公司华润三九旗下主要产品“舒血宁”被曝出因质量问题遭责令停产。公开信息显示,这是近三年来,华润三九第三次登上药品安全质量“黑榜”。

根据北京市食品药品监督管理局官方网站发布的通知,华润三九旗下子公司“北京华润高科天然药物有限公司”(以下简称“华润高科”)生产的舒血宁注射液被发现存在安全风险。华润高科被要求召回问题药品,同时停产停售并进行整改。据了解,华润高科目前为华润三九全资子公司。

值得注意的是,食药管理局官网上的这一通知发布于2月17日,近半个月来,华润三九并未对该事项进行过回应和公告。3月2日下午,记者通过电话、短信多次联系华润三九董秘周辉,欲向其了解该事件可能对公司产生的影响,截至记者发稿,未收到其回复,上市公司也未对此事件进行公告。

记者在华润三九官方网站上看到,此次涉事药品“舒血宁注射液”被归类进“RX专科线核心品种”(RX指处方药)。资料显示,舒血宁注射液为银杏叶的提取物,在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血等方面具有疗效,属于国家医保目录药品。

三年三登黑榜

2012年5月底,湖北省食品药品监督管理局在网站通报了华润三九子公司生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。

2012年7月,广东省食品药品监督管理局发布当年一季度广东省药品质量公告,华润三九旗下子公司生产的两款药品被指不合格。

2015年2月,华润三九旗下主要产品舒血宁注射液,因“存在安全风险”,被北京市食药监管局责令停产和停止销售。(参考报道:新京报:药品被责令停产 华润三九半月未公告

4.云南白药 黑心指数★★★★

中药材浙贝有硫磺超标问题,而经第三方检测发现硫磺超标的浙贝,涉及多家制药企业,其中包括云南白药(000538.SZ)。

因为采购用硫磺熏蒸的中药材作为原料,一些制药厂的成品药被第三方检测机构检测出硫磺含量超标,这些药厂除了云南白药以外,还包括太极集团、通药集团、哈药集团等知名大型企业。

云南白药方面为此专门发布公告澄清,认为其产品生产符合GMP要求,而且经监管部门抽样检测符合《中国药典》的有关规定。

云南白药发布公告称,以浙贝母为原料的小儿宝泰康颗粒销售收入在公司业绩中占比不大。浙贝即中药材浙贝母,是多年生草本植物,其鳞茎供药用,有止咳化痰的功能。因主产于浙江而得名,故简称浙贝,又称为象贝母,或象贝、大贝。

据了解,二氧化硫属有毒化学物质,长期接触食用含二氧化硫的物质,会让人产生呕吐、腹泻、恶心等症状,严重的会危害肝脏、肾脏,还会引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支气管炎以及支气管哮喘、肺气肿等,还可提高肺癌的发病率。(参考报道:未来网:云南白药被指硫磺超标 行业潜规则曝光

 5.哈药六厂(高钙盖片)黑心指数★★★★★

2016年8月中旬哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药股份”)旗下分公司哈药集团制药六厂(以下简称“哈药六厂”)因保健食品女士高盖牌钙片不合格被通报有了最新进展。

2016年8月16日,国家食药监总局发布2016年第119号通告显示,哈药六厂生产的保健食品女士高盖牌钙片因功效成分维生素C不合格被通报。据了解,哈药六厂2015年8月12日共生产女士高盖牌钙片21696盒(规格2.5g/片,批号 20150812-1);已销售4992盒,剩余16704盒。哈药股份表示,已经召回上述批次产品565盒。(参考报道:北京商报:高盖钙片不合格哈药六厂被罚19万

 6.上海华鹰药业、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司(板蓝根)黑心指数★★★

国家食药监总局公布,经青岛市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为上海华鹰药业、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司等46家企业生产的54批次中药饮片不合格,这54种中药饮片里,有28种都是板蓝根。存在性状、含量测定、二氧化硫残留量等项目不合格现象,其中大多不合格的项目为“二氧化硫超标”。目前,相关省、区、市的食药监局已经采取查封扣押等措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,进行整改。

一位不愿具名的公立医院医生表示,中药材在粗加工的过程中,为了防霉防腐和干燥,会使用硫磺熏蒸的方式,如果滥用或过度使用这种方法,就会使得产品二氧化硫含量超标,造成服用者过敏、呼吸困难、腹泻、脑部及其他组织损伤等。(参考报道:北京商报:“板蓝根”缘何屡登质检黑榜

7.西藏神猴药业(三味菥蓂丸)、山西黄河中药(藿香祛暑软胶囊)黑心指数★★★★

据国家食品药品监督管理总局日前通告,标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的5批次十三味菥蓂丸和山西黄河中药有限公司生产的1批次藿香祛暑软胶囊不合格。

根据通告,不合格项目包括微生物限度、水分、重量差异、装量差异。

对上述不合格药品,相关省份食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

食药监总局要求相关省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内作出处罚决定。所有处罚均应处罚到相关责任人。(新华网:食药监总局通告6批次药品不合格 含藿香祛暑软胶囊等常用药

8. 特易购商业(上海)有限公司河南南路分公司(脑白金)黑心指数★★

近期,上海市质量技术监督局对上海市销售的保健食品进行了商品包装监督检查。本次共抽查101批次商品,经检验,不合格15批次。

其中,在不同超市销售的5批次金日保健品和特易购商业(上海)有限公司河南南路分公司销售的脑白金胶囊、口服液的包装空隙率不合格。(参考报道:央视财经:上海保健品抽检15批次不合格 脑白金上黑榜

9.广西半宙大康制药有限公司(复方单参片)黑心指数★★★

查阅不合格药品信息发现,在10批次不合格药品中有4批次为国家基本药物,其中,常见药“复方丹参片”再度上榜,本次生产厂家为广西半宙大康制药有限公司,不合格项目为“薄层色谱、含量测定”。在此之前,“复方丹参片”曾多次被查不合格。

对抽检不合格药物,省食药监局已要求各有关市(州)食药监局依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处,并组织各市(州)食品药品检验检测所对抽验的不合格药品进行跟踪抽查检验。(参考报道:四川在线:10批次药品在川检验不合格 “复方丹参片”为何屡上黑榜? )

10.江苏日新医疗设备有限公司(中药熏蒸治疗器)、河南省富瑞德医疗设备有限公司(熏蒸机)黑心指数★★★★

根据抽检结果,江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

另外,BTL Industries Ltd.(以下简称BTL)生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定;江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定。

国家食药监总局表示,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

就不符合标准的产品是否已采取召回措施等问题,向涉事企业求证,其中江苏荷普医疗器械有限公司相关人员在电话中表示自己刚到公司,对不合格产品是否已经采取相应措施并不清楚,BTL中国区、江苏日新医疗设备有限公司、河南省富瑞德医疗设备有限公司的电话都无人接听。

值得注意的是,记者在这4家企业的官方网站中,均未见关于产品抽检不合格采取的召回等应对举措。而Pioneer Surgical Technology, Inc官网则无法打开。(参考报道:新京报:两家企业药物熏蒸治疗设备不合格 )

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